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首页>先进的质量管理体系
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  公司建立了较为完善的质量管理体系,建立了涵盖供应商管理、验证、物料、生产、检验、放行和发运销售等环节的文件系统;明确了质量管理体系中各级人员的职责;建立了变更控制、偏差处理、产品质量回顾、自检、风险评估、纠正与预防措施、产品发运与召回等相关规程,并设专职人员管理,通过变更控制、偏差处理、纠正与预防措施对质量管理体系进行维护及持续改进;运用产品质量回顾分析、自检、风险管理等手段评估质量管理体系的有效性和适用性。

  公司建立了质量管理架构,明确了质量保证和质量控制部门职责,实行了质量受权人制度,由质量总监担任质量受权人。制订了“放行管理规程”、“物料放行标准操作规程”、“产品放行标准操作规程”等,规定了物料、中间产品、待包装产品、成品放行的依据、标准和流程。建立了“偏差管理规程”,规定了偏差的上报、识别、调查、纠正与预防措施、跟踪等程序;建立了“实验室异常结果管理规程”,规定了OOS结果调查的流程和需采取的措施;建立了“变更管理规程”,规定了变更控制流程、采取的行动计划、风险评估、变更方案、执行后变更效果评估等;建立了“回顾分析管理规程”,规定每年对所有生产的上市药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料和成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。

  公司建立了供应商管理规程及物料供应商审计标准操作规程,按照物料对产品质量影响的程度将物料分为A、B、C、D四级,根据物料分级确定供应商分级,针对不同等级的供应商采取不同的管理措施,确定审计方式及频率。制定了年度供应商审计计划,由质量保证部会同其他相关部门按计划对主要物料供应商进行评估,并建立了合格供应商质量档案,质量保证部每年向物料部发放经批准的合格供应商名单,确保物料来源符合要求。

  公司文件体系分为标准和记录两类,并将标准文件分为四个层级,进行分层管理。一层文件为公司质量手册和工厂主文件,二层和三层文件为公司管理规程,涵盖了质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制、质量保证、委托检验、发运与召回、自检、计算机系统、生物安全、注册管理、工艺规程、质量标准等各个方面,四层文件为操作规程,文件系统符合规范要求。对文件的格式设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁等进行了规定,有相应记录,岗位执行的文件为现行版本。


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